Ad hoc: Biofrontera AG – FDA akzeptiert das Filing des Zulassungsantrages von Ameluz® und BF-RhodoLED®

Filed under Allgemein

Pressemeldung der Firma Biofrontera AG

Biofrontera (FSE: B8F), der Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs,  ist heute von der Food and Drug Administration (FDA), der verantwortlichen Behörde der USA, darüber informiert worden, dass die Behörde den Antrag auf die Zulassung von Biofronteras Haukrebsmedikament Ameluz® und der zugehörigen PDT-Lampe BF-RhodoLED® zum Review akzeptiert hat. Das ist der erste größere Schritt im Zulassungsprozess für Ameluz® und BF-RhodoLED® in den USA. Die erfolgreiche Überwindung dieser Hürde stellt einen wichtigen Meilenstein in dem Prozess und einen der wichtigsten Schritte überhaupt in der Entwicklung des Unternehmens dar. Mit der positiven Entscheidung wurde ein Review-Team bestimmt, das in den kommenden Monaten die von Biofrontera durchgeführten Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte sowie die von Biofrontera etablierten Kontrollmechanismen zur Produktqualität prüfen wird. Innerhalb von 5-6 Monaten wird die FDA einen mid-term Review vorbereiten, in dem noch offene Fragen identifiziert werden und der daher schon eine gute Vorhersage zur zeitgerechten Zulassungsfähigkeit der Produkte erlaubt.

Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

ISIN: DE0006046113

WKN: 604611



Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:
Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Telefon: +49 (214) 87632-0
Telefax: +49 (214) 87632-90
http://www.biofrontera.com

Ansprechpartner:
Biofrontera AG
+49 (214) 87632-0



Weiterführende Links

Für die oben stehende Pressemitteilung ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber des Pressetextes, sowie der angehängten Bild-, Ton-, Video-, Medien- und Informationsmaterialien. Die Huber Verlag für Neue Medien GmbH übernimmt keine Haftung für die Korrektheit oder Vollständigkeit der dargestellten Meldung. Auch bei Übertragungsfehlern oder anderen Störungen haftet sie nur im Fall von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit. Die Nutzung von hier archivierten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem angegebenen Herausgeber. Eine systematische Speicherung dieser Daten sowie die Verwendung auch von Teilen dieses Datenbankwerks sind nur mit schriftlicher Genehmigung durch die Huber Verlag für Neue Medien GmbH gestattet.

Sep12

Post Info

Comments are closed.